Présentation

Le test « DIAQUICK, hCG Combo bandelette » est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l’urine, le sérum ou le plasma, afin de faciliter le dépistage précoce de la grossesse.

La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est une hormone glycoprotéique sécrétée par le placenta en développement peu après la fécondation. Lors d’une grossesse normale, la hCG peut être détectée dans le sérum, le plasma et l’urine dès 7 à 10 jours après la conception.

Les taux d’hCG continuent d’augmenter très rapidement, dépassant fréquemment 100 mIU/mL dès la première période menstruelle manquée et atteignant un pic de 100 000 à 200 000 mUI/mL environ 10 à 12 semaines après le début de la grossesse.

L’apparition de l’hCG peu après la conception et l’augmentation rapide de sa concentration au début de la croissance gestationnelle en font un excellent marqueur pour la détection précoce de la grossesse.

Le test « DIAQUICK, hCG Combo bandelette » est un test rapide permettant de détecter qualitativement la présence de hCG dans les échantillons d’urine, de sérum et de plasma avec une sensibilité de 25 mIU/mL.

Le test utilise une combinaison d’anticorps monoclonaux et polyclonaux pour détecter la hCG. Le test ne présente aucune réactivité croisée avec les hormones glycoprotéiques structurellement apparentées hFSH, hLH et hTSH à des niveaux physiologiques.

Caractéristiques techniques

La référence : Z03403-1CE et Z03403-2CE
La durée de conservation : 12 mois à partir de la date de production.
La conservation : 2-30°C
Echantillon : urinaire – plasma – sérum
Résultats :

  • Urine : après 3 minutes, ne pas lire après 10 minutes
  • Sérum – plasma : après 5 minutes, ne pas lire après 10 minutes

Une boite continent :

  • 50 tests emballés individuellement dans des sachets en aluminium (50x REF Z03403-1B), 5 mm
  • 50 tests individually packed in foil pouches (50x REF Z03403-2B), 3 mm

Contrôle de qualité

Un contrôle de procédure est inclus dans le test. Une ligne rouge apparaissant dans la région de contrôle (C) est le contrôle de procédure positif interne. Elle confirme que le volume de l’échantillon est suffisant et une technique de procédure correcte. Un fond clair est un contrôle interne négatif.  Si une couleur de fond apparaît dans la fenêtre de résultat et interfère avec la capacité de lire le résultat du test, le résultat peut être invalide.

Performances

Exactitude

Une évaluation clinique multicentrique a été menée pour comparer les résultats obtenus à l’aide du DIAQUICK hCG Combo Dipstick et d’un autre test hCG à membrane urinaire/sérum/plasma disponible dans le commerce. L’étude des urines a porté sur 413 échantillons et les deux tests ont permis d’identifier 296 résultats négatifs et 117 résultats positifs. L’étude du sérum/plasma comprenait 200 spécimens et les deux tests ont identifié 141 résultats négatifs et 59 positifs. Les résultats ont démontré une précision globale de > 99,0 % de la bandelette DIAQUICK hCG Combo Dipstick par rapport à l’autre test hCG à membrane.

Sensibilité et spécificité

Le « DIAQUICK, hCG Combo bandelette » détecte la hCG à des concentrations de 25 mIU/mL ou plus. Le test a été normalisé selon la 4e norme internationale de l’OMS (75/589). L’ajout de LH (300 mIU/mL), FSH (1 000 mIU/mL) et TSH (1 000 μIU/mL) à des échantillons négatifs (0 mIU/mL hCG) et positifs (25 mIU/mL hCG) n’a montré aucune réaction croisée.

Les résultats obtenus pour l’urine, le plasma et le sérum sont :

  • Sensibilité relative : 100,0%
  • Spécificité relative : 100,0%
  • Exactitude : 100,0%

Mode d’emploi

Laissez le test, l’échantillon et/ou les contrôles s’équilibrer à la température ambiante (15-30 °C) avant de procéder au test.

  1. Amenez la pochette à température ambiante avant de l’ouvrir. Retirez la bandelette de test de la pochette scellée et utilisez-la dès que possible.
  2. Les flèches étant dirigées vers l’échantillon d’urine ou de sérum, immergez la bandelette de test verticalement dans l’urine, le sérum ou le plasma pendant au moins 15 secondes.

Ne dépassez pas la ligne maximale (MAX) de la bandelette de test lorsque vous immergez la bandelette.

  1. Placez la bandelette sur une surface plane non absorbante, démarrez le minuteur et attendez l’apparition de la ou des lignes rouges. Lisez le résultat au bout de 3 minutes si vous testez un échantillon d’urine, ou au bout de 5 minutes si vous testez un échantillon de sang.

N’interprétez pas les résultats après 10 minutes. Il est important que le fond soit clair avant la lecture du résultat.

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