Présentation

Le « DIAQUICK, HCV Plus WB » est un test immunochromatographique à flux latéral en sandwich destiné à la détection qualitative des anticorps (IgG, IgM et IgA) dirigés contre le virus de l’hépatite C (VHC) dans le sang total, le sérum ou le plasma humains. Il sert de test de dépistage et il facilite le diagnostic de l’infection par le VHC. Tout test d’échantillon avec le DIAQUICK HCV Plus WB doit être approuvé par une ou plusieurs méthodes de test alternatives et par des résultats cliniques.

Le virus de l’hépatite C (VHC) est un virus à ARN, de petite taille, enveloppé, à polarité positive et monocaténaire. Les anticorps anti-VHC sont présents chez plus de 80 % des patients atteints d’hépatite non-A, non-B bien documentée. Les méthodes conventionnelles ne parviennent pas à isoler le virus en culture cellulaire ou à le visualiser via un microscope électronique. Le clonage du génome viral a permis de développer des tests sérologiques utilisant des antigènes recombinants.

Comparés aux tests immunoenzymatiques VHC de première génération utilisant un seul antigène recombinant, les nouveaux tests sérologiques comprennent déjà de nombreux antigènes utilisant une protéine recombinante et/ou des peptides synthétiques permettant d’éviter une réaction croisée non spécifique et d’augmenter la sensibilité des tests de détection d’anticorps anti-VHC.

Le « DIAQUICK, HCV Plus WB » est un test rapide destiné à la détection qualitatif de la présence des anticorps anti-VHC dans un échantillon de sang total, de sérum ou de plasma. Le test utilise une combinaison d’antigènes recombinants pour détecter sélectivement les taux élevés d’anticorps anti-VHC dans le sang total, le sérum ou le plasma humains.

Caractéristiques techniques

La référence : H18201
La  méthode : test immunochromatographique à flux latéral en sandwich
La durée de conservation : 24 mois à partir de la date de production
La conservation : 2-30°C
Échantillon : Matières fécales humaines fraîches
Résultats : après 15 minutes, ne pas lire après 30 minutes

Une boite continent :

  • 25 cassettes-test, emballées individuellement dans des sachets en aluminium avec une pipette jetable et un sachet dessicateur
  • 1x 4 mL de solution tampon

Contrôle de qualité

Le test inclut un contrôle interne qui consiste en l’affichage de la ligne rouge dans la zone de contrôle (C). La ligne rouge confirme que le volume d’échantillon est suffisant et que la procédure est correcte.

Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec le kit ; il est toutefois recommandé de tester les contrôles positif et négatif selon les bonnes pratiques de laboratoire pour confirmer la procédure de test et s’assurer de la performance appropriée du test.

Performances

Sensiblité

Au total, 506 échantillons positifs pour le VHC ont été testés à l’aide du « DIAQUICK, HCV Plus WB » et d’un test disponible dans le commerce (tableau 1). La sensibilité relative du test est > 99 % (intervalle de confiance à 95 % : 99,27 à 100 %).

Spécificité

Au total, 1259 échantillons négatifs pour le VHC ont été testés à l’aide du « DIAQUICK, HCV Plus WB » et d’un test disponible dans le commerce (Tableau 3). La spécificité relative du test est >99 % (intervalle de confiance à 95 % : 99,71 % à 100 %).

Corrélation

Au total, 25 échantillons cliniques négatifs (sang total, sérum, plasma) ont été prélevés et analysés à l’aide du « DIAQUICK, HCV Plus WB ». Une très bonne (100%*) corrélation a été démontrée entre les résultats des tests des échantillons de sang total, de sérum et de plasma négatifs pour le VHC.

Au total, 25 échantillons cliniques positifs (sang total, sérum, plasma) ont été prélevés et analysés à l’aide du « DIAQUICK, HCV Plus WB ». Une très bonne (100%*) corrélation a été démontrée entre les résultats des tests des échantillons de sang total, de sérum et de plasma positifs pour le VHC.

*Information tiré de la notice.

Mode d’emploi

Avant d’effectuer le test, laisser la cassette-test, l’échantillon, la solution tampon et/ou les solutions de contrôle s’équilibrer à température ambiante (15 à 30 °C).

1. Retirer la cassette-test du sachet en aluminium et utiliser le plus tôt possible. Des meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué dans l’heure qui suit le prélèvement.

2. Placer la cassette-test sur une surface propre et plate.

Pour les échantillons de sérum ou de plasma : Tenir la pipette compte-gouttes verticalement et verser 1 goutte de sérum ou de plasma (environ 30 μL) dans le puits d’échantillon (S) de la cassette-test, puis ajouter 1 goutte de solution tampon (environ 40 μL) et démarrer le minuteur. Éviter la présence des bulles d’air dans le puits d’échantillon (S). Voir le schéma ci-dessus.

Pour l’échantillon de sang total veineux : Tenir la pipette compte-gouttes verticalement et verser 2 gouttes de sang total veineux (environ 60 μL) dans le puits d’échantillon (S) de la cassette-test, puis ajouter 1 goutte de solution tampon (environ 40 μL) et démarrer le minuteur. Éviter la présence des bulles d’air dans le puits d’échantillon (S). Voir le schéma ci-dessus.

3. Attendre que la ou les lignes rouges s’affichent. Le résultat peut être lu au bout de 15 minutes. Au-delà des 30 minutes, ne pas interpréter le résultat.

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