Présentation

Le « DIAQUICK, VIH Plus WB » est un test immunochromatographique rapide avec système à double antigènes pour la détection qualitative d’anticorps dirigés contre le VIH-1 et/ou le VIH-2 dans le sang total, le sérum ou le plasma humains. Il sert de test de dépistage et il facilite le diagnostic de l’infection par le VIH. Tout test d’échantillon avec le « DIAQUICK, VIH Plus WB » doit être approuvé par une ou plusieurs méthodes de test alternatives.

Le VIH est l’agent étiologique responsable du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Le virion est entouré d’une enveloppe lipidique constituée à partir de la membrane de la cellule hôte. L’enveloppe contient plusieurs glycoprotéines virales. Chaque virus contient deux copies des ARN génomiques de polarité positive.

Le VIH-1 a été isolé chez des patients atteints du SIDA et d’un complexe lié au SIDA, ainsi que chez des personnes en bonne santé présentant un risque potentiel élevé de développer le SIDA. Le VIH-2 a été isolé chez des patients atteints du SIDA en Afrique de l’Ouest et chez des personnes séropositives sans symptômes.2 Les deux, le VIH-1 et le VIH-2, provoquent une réponse immunitaire.

La détection des anticorps anti-VIH dans le sérum ou le plasma est le moyen le plus efficace et le plus courant de déterminer si une personne est exposée au VIH et de dépister le VIH dans le sang et les produits sanguins. En dépit des différences de leurs caractéristiques biologiques, activités sérologiques et séquences génomiques, le VIH-1 et le VIH-2 présentent une forte réaction croisée antigénique. La majorité des sérums positifs pour le VIH-2 peuvent être identifiés à l’aide de tests sérologiques basés sur le VIH-1.

Le « DIAQUICK, VIH Plus WB » (pour sang total, sérum, plasma) est un test rapide destiné à la détection qualitatif de la présence d’anticorps dirigés contre le VIH-1 et/ou le VIH-2 dans des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma. Le test utilise un conjugué d’or et de nombreuses protéines recombinantes du VIH pour détecter sélectivement les anticorps dirigés contre le VIH 1/2 dans le sang total le sérum ou le plasma.

Caractéristiques techniques

La référence : H18101
La  méthode : test immunochromatographique avec système à double antigènes
La durée de conservation : 24 mois à partir de la date de production
La conservation : 2-30°C
Échantillon : Matières fécales humaines fraîches
Résultats : après 15 minutes, ne pas lire après 30 minutes

Une boite continent :

  • 25 cassettes-test, emballées individuellement dans des sachets en aluminium avec une pipette jetable et un sachet dessicateur
  • 1x 4 mL de solution tampon

Contrôle de qualité

Le test inclut un contrôle interne qui consiste en l’affichage de la ligne rouge dans la zone de contrôle (C). La ligne rouge confirme que le volume d’échantillon est suffisant et que la procédure est correcte.

Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec le kit ; il est toutefois recommandé de tester les contrôles positif et négatif selon les bonnes pratiques de laboratoire pour confirmer la procédure de test et s’assurer de la performance appropriée du test.

Performances

Sensiblité

Au total, 505 échantillons positifs pour le VIH ont été testés à l’aide du « DIAQUICK, VIH Plus WB » et d’un test disponible dans le commerce. La sensibilité relative du test est >99 % (intervalle de confiance à 95 % : 99,27 à 100 %).

Spécificité

Au total, 1457 échantillons négatifs pour le VIH ont été testés à l’aide du « DIAQUICK, VIH Plus WB » et d’un test disponible dans le commerce. La spécificité relative du test est >99 % (intervalle de confiance à 95% : 99,75 % à 100 %).

Corrélation

Au total, 25 échantillons cliniques négatifs (sang total, sérum, plasma) ont été prélevés et analysés à l’aide du « DIAQUICK, VIH Plus WB ». Une très bonne (100%*) corrélation a été démontrée entre les résultats des tests des échantillons de sang total, de sérum et de plasma négatifs pour le VHC.

Au total, 25 échantillons cliniques positifs (sang total, sérum, plasma) ont été prélevés et analysés à l’aide du « DIAQUICK, VIH Plus WB ». Une très bonne (100%*) corrélation a été démontrée entre les résultats des tests des échantillons de sang total, de sérum et de plasma positifs pour le VHC.

*Information tiré de la notice.

Mode d’emploi

Avant d’effectuer le test, laisser la cassette-test, l’échantillon, la solution tampon et/ou les solutions de contrôle s’équilibrer à température ambiante (15 à 30 °C).

1. Retirer la cassette-test du sachet en aluminium et utiliser le plus tôt possible. Des meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué dans l’heure qui suit le prélèvement.

2. Placer la cassette-test sur une surface propre et plate.

Pour les échantillons de sérum ou de plasma : Tenir la pipette compte-gouttes verticalement et verser 1 goutte de sérum ou de plasma (environ 30 μL) dans le puits d’échantillon (S) de la cassette-test, puis ajouter 1 goutte de solution tampon (environ 40 μL) et démarrer le minuteur. Éviter la présence des bulles d’air dans le puits d’échantillon (S). Voir le schéma ci-dessus.

Pour l’échantillon de sang total veineux : Tenir la pipette compte-gouttes verticalement et verser 2 gouttes de sang total veineux (environ 60 μL) dans le puits d’échantillon (S) de la cassette-test, puis ajouter 1 goutte de solution tampon (environ 40 μL) et démarrer le minuteur. Éviter la présence des bulles d’air dans le puits d’échantillon (S). Voir le schéma ci-dessus.

3. Attendre que la ou les lignes rouges s’affichent. Le résultat peut être lu au bout de 15 minutes. Au-delà des 30 minutes, ne pas interpréter le résultat.

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