Conformité à la réglementation des dispositifs médicaux (MDR EU 2017/745) et dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (IVDR 2017/746)
Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro jouent un rôle sanitaire essentiel en offrant des solutions innovantes pour le diagnostic, la prévention, le suivi, la prévision, le pronostic, le traitement et l’atténuation des maladies.
C’est pour cela qu’Aximed France s’engage dans le respect de la nouvelle réglementation aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/745. De plus, nous suivons le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
ISO 9001
Nous souhaitons à l’avenir obtenir l’ISO 9001. Notre but aller plus loin que la simple gestion d’actions d’amélioration et s’assurer de progresser dans la durée, rien de tel que de s’appuyer sur les meilleures pratiques professionnelles.
Cet ISO reprend huit paramètres fondamentaux :
- L’orientation client ;
- L’engagement de la hiérarchie ;
- L’implication du personnel ;
- L’approche processus ;
- La gestion par approche système ;
- L’amélioration continue ;
- L’approche factuelle pour la prise de décision ;
- Les relations mutuellement bénéficiaires avec les fournisseurs.
Les objectifs de l’ISO 9001 :
- Rendre plus efficace son système de gestion de la qualité en le structurant ;
- Donner confiance à ses partenaires en démontrant le niveau d’efficacité de sa gestion de la qualité ;
- Motiver ses agents en leur donnant un défi : obtenir la certification ;
- Garantir le maintien d’un niveau d’efficacité de gestion de la qualité.