La Matériovigilance repose sur l’article 8 de la directive 2007/47/CE, dite « clause de sauvegarde ».
Il y est spécifié que :
« Les États membres adoptent les mesures nécessaires pour que les informations portées à leur connaissance concernant les incidents liés à un dispositif soient enregistrées et évaluées selon un système centralisé »
Elle a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (DM), en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.
Afin de tenir nos engagements, Aximed France met actuellement en place un système de management de qualité. Visant l’ISO 9001, notre équipe travaille en coopération avec les parties prenantes liés à la matériovigilance.